FX CorDiax
Progettato per la dialisi. Realizzato per la cardioprotezione.
- Efficiente rimozione delle medie molecole
- Sterilizzazione INLINE a vapore
- Bassi volumi di lavaggio
Dettaglio della superficie interna e della regione di supporto della membrana Helixone®plus
Alta permeabilità selettiva per le medie molecole
Il nuovo FX CorDiax è il dializzatore più efficiente della categoria FX-class®. Il cuore del filtro FX CorDiax è la membrana Helixone® plus, un miglioramento mirato della membrana Helixone®. L’innovazione applicata al design delle fibre permette una migliore clearance delle medie molecole, quali la β2-microglobulina (β2-m), riducendo la perdita dell‘albumina. Poiché un aumento nei livelli di β2-m è associato ad un rischio più elevato di mortalità, l'uso dei dializzatori FX CorDiax ad alto flusso / hemodiafilter facilita il raggiungimento dei migliori outcome possibili della terapia.
Perfezionamento dell’architettura della membrana
L’innovativa tecnologia produttiva, abbinata alla sterilizzazione INLINE a vapore, consente miglioramenti fondamentali in termini di porosità della membrana, riduzione della resistenza al flusso e miglioramento del trasporto attraverso la membrana.
Benefici associati al perfezionamento dell’architettura della membrana
Rimozione significativamente maggiore delle medie molecole prevenendo contemporaneamente la perdita di sostanze utili, quali l’albumina sierica.
Garanzia di purezza – con sterilizzazione a vapore
| I benefici della sterilizzazione INLINE a vapore | |
|---|---|
| Nessun residuo chimico | Nessuna sterilizzazione a raggi gamma – le radiazioni ionizzanti ad alta energia possono degradare ed alterare la composizione chimica dei materiali |
| Bassi volume di lavaggio | Volumi e tempi di lavaggio estremamente ridotti rispetto ai dializzatori sterilizzati a raggi gamma |
| Minor lavaggio – Riduzione dei costi | Ridurre i volumi di lavaggio significa contenere tempi e costi di preparazione |
Processo di sterilizzazione INLINE a vapore
Processo di sterilizzazione INLINE a vapore.
Test di integrità
All’esterno del fascio di fibre viene spinta aria pressurizzata, mentre all’interno fluisce acqua sterile. In presenza di perdite l’aria attraversa la membrana, generando bolle.
L’innovazione applicata al design delle fibre permette una migliore rimozione delle tossine uremiche
- La regione di supporto delle fibre che circonda la superficie interna è stata "allargata" ottimizzando la porosità e quindi anche la filtrazione convettiva (“flushing”) delle tossine uremiche di dimensioni maggiori, quali β2-microglobulina (≈ 11.800 Da) o mioglobina (≈ 17.000 Da)
- Allo stesso tempo la dimensione dei pori della superficie interna non è stata aumentata per evitare una perdita di albumina
Superiore grazie al design
I dializzatori FX-class® sono frutto della combinazione di diverse tecnologie d’avanguardia volte a garantire le esclusive caratteristiche funzionali di questi filtri, perfezionati e ottimizzati per garantire ottimi risultati in termini di prestazioni e maneggevolezza:
- Il design della struttura del dializzatore e del fascio di fibre assicura una maggiore uniformità del flusso dialisato
- Porta d’ingresso sangue perfezionata per una migliore emodinamica
I progressi nelle tecnologie dei materiali e di produzione hanno permesso di migliorare la struttura delle pareti della membrana Helixone®plus del filtro FX CorDiax.
- Parete della membrana più porosa per una maggiore clearance delle medie molecole
Il design dei dializzatori FX-class®
| Ottimizzazione del flusso del dialisato | La struttura tridimensionale delle micro-ondulazioni della fibra garantisce l’uniformità del flusso radiale del dialisato attorno a ciascun capillare del fascio, evitando l’incanalamento del flusso e, di conseguenza, incrementando le clearance e migliorando le prestazioni complessive del dializzatore. |
|---|---|
| Emodinamica migliore | L’ingresso laterale del sangue garantisce un flusso ematico più omogeneo all’estremità del dializzatore, evitando zone di ristagno.L’innovativo design elimina sostanzialmente il rischio di piegature accidentali a danno delle linee ematiche, contribuendo ad incrementare la sicurezza del dispositivo. |
| Convenzione potenziata | La struttura più “aperta” della regione di supporto della membrana Helixone®plus aiuta a ridurre la resistenza alla diffusione ed incrementa la filtrazione convettiva. Questo facilita la clearance di un’ampia gamma di tossine uremiche e, in particolare, delle medie molecole. |
| Rispetto per l’ambiente | Il design di ultima generazione applicato ai dializzatori FX-class® va ben oltre la funzionalità diretta, e deve rispettare anche l’ambiente. I dializzatori FX-class® pesano la metà rispetto a quelli con housing in policarbonato, oltre ad essere costruiti con materiali plastici ecocompatibili. Questo si traduce in una riduzione delle emissioni di CO2 come risultato di minor impiego di materiale, minor imballaggio, minor carburante per il trasporto e gestione dei rifiuti più rispettosa dell’ambiente. |
La chiave per una rimozione ottimale delle medie molecole
I soluti incontrano una certa resistenza quando attraversano la parete della membrana. La resistenza al trasporto dei soluti è influenzata, in parte, dalla dimensione dei pori della superficie interna e dalla porosità della parete della membrana. Inoltre, la struttura e lo spessore della parete, nonché le dimensioni interne della fibra e la struttura a micro-ondulazioni tridimensionali, ricoprono ruoli fondamentali nel flusso transmembrana. L’innovativa struttura della membrana di Helixone®plus permette alle molecole di passare facilmente attraverso la regione di supporto della membrana, che è appositamente più porosa.
- La struttura della regione di supporto si dimostra cruciale per il livello complessivo delle prestazioni ottenute
- La porosità della membrana, insieme alla dimensione dei pori, regola il trasporto delle medie molecole
Struttura della fibra per HD
In un trattamento HD, riducendo il diametro interno della fibra da 200 μm (serie F) a 185 μm (FX-class®), si incrementa la filtrazione interna, aumentando, di conseguenza, il gradiente di pressione lungo la lunghezza della fibra, generando una maggiore differenza di pressione tra il compartimento sangue e quello del dialisato. Insieme alle migliorie strutturali apportate alla regione di supporto della fibra, questo consente di migliorare sia il trasporto diffusivo che quello convettivo: un fattore di particolare importanza nell’emodialisi ad alto flusso.
Benefici della riduzione del diametro interno delle fibre
Profili di pressione nella fibra
Clearance rispetto al diametro interno della fibra
La riduzione del diametro interno porta ad una maggiore rimozione delle medie molecole1 (Grafico adattato dalla pubblicazione originale)
Design della fibra HD
- Riducendo il diametro interno della fibra, si incrementa il gradiente di pressione tra il compartimento sangue e quello del dialisato
- Ne risulta una migliore clearance delle medie molecole quali vitamina B12, inulina, β2-microglobulina e mioglobina1
- L’incremento del gradiente di pressione, associato alle migliorie strutturali apportate alla membrana (regione di supporto) migliora sia la filtrazione diffusiva che quella convettiva, soprattutto nell’emodialisi ad alto flusso eseguita con FX CorDiax
FX CorDiax emodiafiltri
La terapia HighVolumeHDF richiede filtri appositamente realizzati. Per superare questa sfida, abbiamo sviluppato l'emodiafiltro FX CorDiax per HighVolumeHDF
Incremento del lume interno della fibra per migliori condizioni di flusso
- L’aumento del diametro interno si traduce in una ridotta caduta di pressione all'interno della fibra
- Il diametro del capillare di un dializzatore può influire sulle prestazioni e sulla qualità del trattamento
- Il diametro interno degli emodiafiltri è di 210 μm rispetto ai 185 μm dei filtri HD2
- Il diametro maggiore ottimizza le condizioni del flusso ematico, consentendo volumi convettivi più elevati in un trattamento HDF.2
Il beneficio del maggior lume interno della fibra negli emodiafiltri FX CorDiax
Ridotta pressione di ingresso del dializzatore FX 800 (210 μm) vs. FX 80 (185 μm)2
(Grafico adattato dalla pubblicazione originale)
Il lume di 210 μm della fibra dell‘ emodiafiltro FX CorDiax ottimizza le condizioni del flusso ematico all'interno del dializzatore per massimizzare le prestazioni in HighVolumeHDF.
Coefficienti di sieving dei dializzatori FX CorDiax ad alto flusso e degli emodiafiltri
| Coefficienti di sieving dei dializzatori FX CorDiax ad alto flusso e degli emodiafiltri | Peso molecolare (Dalton) | |
|---|---|---|
| Albumina | 66,500 | < 0.001 |
| Mioglobina | 17,053 | 0.5 |
| β2-microglobulina | 11,731 | 0.9 |
| Inulina | 5,200 | 1 |
| Membrana | Helixone®plus | |
| Metodo di sterilizzazione | Inline Steam | |
| Materiale housing | polipropilene | |
| Materiale potting | poliuretano | |
| Unità per confezione | 24 |
Dializzatori FX CorDiax ad alto flusso
| Dializzatori FX CorDiax ad alto flusso | FX CorDiax 40 | FX CorDiax 50 | FX CorDiax 60 | FX CorDiax 80 | FX CorDiax 100 | FX CorDiax 120 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Clearance (QB = 300 mL/min) | Peso molecolare (Dalton) | ||||||
| Citocromo c | 12,230 | 48 * | 76 | 96 | 111 | 125 | 136 |
| Inulina | 5,200 | 56 * | 88 | 116 | 127 | 144 | 149 |
| Vitamina B12 | 1,355 | 96 * | 144 | 175 | 190 | 207 | 213 |
| Fosfati | 132 | 142 * | 215 | 237 | 248 | 258 | 262 |
| Creatinina | 113 | 155 * | 229 | 252 | 261 | 272 | 274 |
| Urea | 60 | 175 * | 255 | 271 | 280 | 283 | 284 |
| Clearance (QB = 400 mL/min) | |||||||
| Citocromo c | 12,230 | 100 | 117 | 133 | 145 | ||
| Inulina | 5,200 | 122 | 135 | 154 | 160 | ||
| Vitamina B12 | 1,355 | 191 | 209 | 229 | 237 | ||
| Fosfati | 132 | 270 | 285 | 299 | 305 | ||
| Creatinina | 113 | 290 | 303 | 321 | 325 | ||
| Urea | 60 | 319 | 336 | 341 | 343 | ||
| * Clearance (QB = 200 mL/min) | |||||||
| Coefficiente di ultrafiltrazione (mL/h x mmHg) | 21 | 33 | 47 | 64 | 74 | 87 | |
| Prestazioni in vitro: QD = 500mL/min, QF = 0mL/min, T = 37°C (ISO8637). Coefficienti di ultrafiltrazione: plasma umano, QBmax, QF = 0.2 x QBmax (ISO8637). Coefficiente di ultrafiltrazione: sangue umano (ematocrico 32%, proteine totali 6%). | |||||||
| Superficie effettiva (m2) | 0.6 | 1.0 | 1.4 | 1.8 | 2.2 | 2.5 | |
| K0A Urea | 547 | 886 | 1,164 | 1,429 | 1,545 | 1,584 | |
| Volume ematico di riempimento (mL) | 32 | 53 | 74 | 95 | 116 | 132 | |
| Codice articolo | F00001588 | F00001589 | F00001590 | F00001591 | F00001592 | F00002384 | |
Emodiafiltri FX CorDiax
| Emodiafiltri FX CorDiax | FX CorDiax 600 | FX CorDiax 800 | FX CorDiax 1000 | |
|---|---|---|---|---|
| Clearance (QB = 300 mL/min, QF = 75 mL/min) | Peso molecolare (Dalton) | |||
| Citocromo c | 12,230 | 131 | 141 | 151 |
| Inulina | 5,200 | 144 | 156 | 166 |
| Vitamina B12 | 1,355 | 204 | 217 | 225 |
| Fosfati | 132 | 257 | 267 | 271 |
| Creatinina | 113 | 271 | 277 | 280 |
| Urea | 60 | 285 | 291 | 292 |
| Clearance (QB = 400 mL/min, QF = 100 mL/min) | ||||
| Citocromo c | 12,230 | 149 | 160 | 172 |
| Inulina | 5,200 | 166 | 178 | 190 |
| Vitamina B12 | 1,355 | 235 | 251 | 262 |
| Fosfati | 132 | 307 | 321 | 328 |
| Creatinina | 113 | 327 | 339 | 343 |
| Urea | 60 | 354 | 365 | 367 |
| Coefficiente di ultrafiltrazione (mL/h x mmHg) | ||||
| Prestazioni in vitro: QD = 500 mL/min, T = 37°C (ISO8637). Coefficiente di ultrafiltrazione: plasma umano, QBmax, QF = 0.2 x QBmax (ISO8637). Coefficiente di ultrafiltrazione: sangue umano (ematocrito 32%, proteine totali 6%). | ||||
| Superficie effettiva (m2) | 1.6 | 2.0 | 2.3 | |
| K0A Urea | 1,148 | 1,365 | 1,421 | |
| Volume ematico di riempimento (mL) | 95 | 115 | 136 | |
| Codice articolo | F00001593 | F00001594 | F00001595 | |
Rapporti di rimozione dei dializzatori FX 60 e FX CorDiax 60 in HDF post-diluizione3 (QB = 400 ml / min, QD = 500 ml / min)
FX CorDiax ha un’elevata capacità di rimozione delle medie molecole
Maduell et al. hanno determinato la capacità di rimozione degli FX CorDiax 60 rispetto agli FX 60 nei trattamenti HDF post-diluizione. Per gli FX CorDiax sono stati osservati tassi di rimozione significativamente più elevati per
Urea (60 Da)
β2-microglobulina (11,8 kDa)
Mioglobina (17,2 kDa)
Prolattina (22,9 kDa)
α1-microglobulina (33 kDa)
Gli autori hanno concluso che "... il trattamento dei pazienti con emodiafiltrazione online e FX CorDiax 60 rispetto agli FX 60 migliora in maniera significativa la rimozione delle medie molecole senza cambiamenti clinicamente rilevanti nella perdita di albumina".
“…il trattamento di pazienti con emodiafiltrazione online e FX CorDiax 60 rispetto agli FX 60 migliora in maniera significativa la rimozione delle medie molecole senza cambiamenti clinicamente rilevanti nella perdita di albumina."
In un trattamento HDF post-diluizione, l'utilizzo dei dializzatori FX CorDiax 100 ha assicurato una clearance significativamente maggiore per la β2-microglobulina rispetto ai dializzatori FX 100 e Polyflux® 210H. La perdita di albumina era bassa e comparabile per tutti i dializzatori.4
Confronto della perdita di albumina in un trattamento HDF post-diluizione
(QB = 350 mL/min, QD = 800 mL/min, QS = 80 mL/min)4
FX CorDiax migliora significativamente la clearance della β2-m rispetto a FX e Polyflux®4
Clearance dei fosfati dei dializzatori FX CorDiax
Clearance dei fosfati dei dializzatori FX CorDiax
Confronto in vitro delle clearance dei fosfati (QB = 300 mL / min, QD = 500 mL / min). Indagini condotte da EXcorLab GmbH, un laboratorio di prova e di taratura accreditato.
1 Dellanna F. et al., (1996); Nephrology Dialysis Transplantation 11 (Suppl 2): 83-86.
2 Vega Vega O. et.al.; ERA-EDTA Congress 2012, Poster 457—FP.
3 Maduell et. al.; ERA-EDTA Congress 2013, May 20, Poster Number MP 390.
4 Bock A. et al., Journal of the American Society of Nephrology (2013); 24: SA-PO404.