La conformità del Sistema di gestione della qualità di Fresenius Medical Care ai requisiti MDR applicabili è stata valutata e confermata nel corso di audit esterni condotti  dall’Ente certificato nel 2019.  Da allora, siamo soggetti ad audit di sorveglianza periodici sulla conformità al regolamento MDR.​

Un prerequisito non meno importante per il conseguimento della certificazione MDR è rappresentato dalla verifica dei prodotti in termini di conformità ai requisiti del regolamento MDR. Dopo una valutazione positiva da parte dell’Ente certificato, la classe I di prodotti è stata inclusa nell’ambito della certificazione MDR. Il numero di prodotti conformi all’MDR aumenterà costantemente nel corso dei prossimi anni, in linea con le disposizioni per la transizione all’MDR.

Il rispettivo certificato UE ai sensi dell’MDR, emesso dall’Ente certificato, verrà aggiornato di volta in volta con le categorie di prodotti corrispondenti.

I nostri dispositivi medici saranno immessi sul mercato UE conformemente ai requisiti UE applicabili nelle tempistiche definite dalla legge per la transizione dalla precedente direttiva MDD al regolamento MDR. ​

Fino a maggio 2024, i prodotti che sono stati certificati ai sensi della direttiva MDD potranno ancora, in determinate circostanze, essere commercializzati dopo la piena entrata in vigore dell’MDR, purché i loro certificati CE siano validi. ​

Pertanto, durante il periodo di transizione Fresenius Medical Care immetterà sul mercato sia dispositivi medici con certificazione MDD che dispositivi medici con certificazione MDR e, fino a maggio 2024, i prodotti Fresenius Medical Care con certificazione MDD verranno progressivamente certificati ai sensi del regolamento MDR. In questa fase potranno rendersi necessari degli adattamenti alla gamma di prodotti FME. ​

Fino a maggio 2025 potrà ancora proseguire la vendita di prodotti certificati MDD fino ad esaurimento delle scorte, che saranno riassortite con prodotti certificati MDR.

I prodotti certificati MDR devono avere un identificativo univoco del dispositivo (UDI). L’UDI è costituito da una serie di caratteri numerici o alfanumerici che  consente di identificare un prodotto specifico sul mercato.

Per i prodotti certificati MDR sono necessari dei simboli specifici; vedere la prima figura per alcuni esempi.

La codifica UDI sui dispositivi conformi al regolamento MDR non sostituisce il codice articolo, ma viene utilizzata per l’identificazione e la tracciabilità del prodotto lungo l’intero ciclo di vita del dispositivo*.  

La seconda figura mostra un esempio di etichetta generica conforme al regolamento MDR.

I prodotti certificati MDR devono avere un identificativo univoco del dispositivo (UDI). L’UDI è costituito da una serie di caratteri numerici o alfanumerici che  consente di identificare un prodotto specifico sul mercato.

Gli obblighi rilevanti per i clienti sono descritti nelle schede informative della Commissione UE (vedere il link nella sezione seguente) per:​

• Identificativo univoco del dispositivo (UDI)​

• Rappresentanti autorizzati, distributori e importatori ​

• Professionisti sanitari e strutture sanitarie​

La banca dati europea sui dispositivi medici (EUDAMED) è un database gestito dalla Commissione UE per l’archiviazione delle informazioni riguardanti i dispositivi medici.

La finalità dell’EUDAMED è di rafforzare la sorveglianza del mercato fornendo alle autorità competenti un rapido accesso alle informazioni relative a fabbricanti, rappresentanti autorizzati, dispositivi medici, certificati e dati sulla vigilanza, condividere le informazioni sui dati delle indagini cliniche, nonché contribuire all’applicazione uniforme dei requisiti normativi, in particolare per quanto riguarda i requisiti in materia di registrazione.​

Tutti i fabbricanti e tutti i dispositivi medici da immettere sul mercato europeo saranno registrati in EUDAMED. I fabbricanti (come Fresenius Medical Care) devono assicurarsi che tutti i dati forniti alla banca dati EUDAMED siano corretti e aggiornati. I dati comprendono: dati relativi ai prodotti, dati provenienti dai diversi rapporti di vigilanza del mercato e dati riguardanti la registrazione degli Operatori Economici.​

Fresenius Medical Care deve occuparsi dell’adempimento dei requisiti in materia di  registrazione in EUDAMED e di rendicontazione entro le tempistiche definite dalla legge.