Per le tempistiche generali relative alle disposizioni sulla transizione all’MDR vedere la figura.
Per classi di rischio specifiche di dispositivi medici, potranno essere applicate tempistiche più stringenti, in accordo ai regolamenti applicabili.
Tuttavia, le tempistiche relative all’MDR sono soggette a revisione e a possibili modifiche se ritenute necessarie dalla Commissione UE. Principali esempi:
A causa della crisi del COVID-19, la data di applicazione dell’MDR è stata posticipata di un anno dalla Commissione UE, al 26 maggio 2021 (Regolamento (UE) 2020/561).
La tempistica di transizione per gli obblighi di certificazione di prodotti specifici di classe I è stata posticipata da maggio 2020 a maggio 2024. I gruppi di prodotti interessati sono, ad es., le applicazioni software per dispositivi medici in corso di riclassificazione (Corrigendum al Regolamento (UE) 2017/745, del 25 novembre 2019)