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Regolamento sui Dispositivi Medici

Regolamento (UE) 2017/745

Professionista sanitaria

Requisiti MDR (UE)

Fresenius Medical Care è impegnata a garantire che i propri dispositivi medici siano conformi ai requisiti MDR applicabili secondo le rispettive tempistiche di transizione.

Domande e risposte

  • Adempimento dei requisiti MDR
  • Tempistiche per la transizione all’MDR
  • Tempistiche per la conformità dei prodotti all’MDR
  • Modifiche previste nell’etichettatura
  • Tracciabilità dei prodotti / UDI
  • Rilevanza di EUDAMED

Fresenius Medical Care soddisfa i requisiti MDR?​

Quali sono le tempistiche di transizione dalla precedente Direttiva Dispositivi Medici (MDD) al nuovo regolamento MDR applicabili a Fresenius Medical Care?​

Per le tempistiche generali relative alle disposizioni sulla transizione all’MDR vedere la figura. ​

Per classi di rischio specifiche di dispositivi medici, potranno essere applicate tempistiche più stringenti, in accordo ai regolamenti applicabili. ​

Tuttavia, le tempistiche relative all’MDR sono soggette a revisione e a possibili modifiche se ritenute necessarie dalla Commissione UE. Principali esempi: ​

  • A causa della crisi del COVID-19, la data di applicazione dell’MDR è stata posticipata di un anno dalla Commissione UE, al 26 maggio 2021 (Regolamento (UE) 2020/561).​

  • La tempistica di transizione per gli obblighi di certificazione di prodotti specifici di classe I è stata posticipata da maggio 2020 a maggio 2024. I gruppi di prodotti interessati sono, ad es., le applicazioni software per dispositivi medici in corso di riclassificazione (Corrigendum al Regolamento (UE) 2017/745, del 25 novembre 2019)​

Tempistiche per la transizione al Regolamento Dispositivi Medici UE 2017/745
Tempistiche per la transizione al Regolamento Dispositivi Medici (UE) 2017/745 tenuto conto del posticipo della data di applicazione dell’MDR così come disposto dal Regolamento (UE) 2020/561 Fonte: Versione modificata dell’infografica della Commissione UE

Quand’è che tutti i prodotti Fresenius Medical Care interessati saranno conformi ai nuovi requisiti MDR?​

Quali sono le modifiche previste per l’etichettatura dei prodotti certificati MDR?​

Che livello di tracciabilità del prodotto deve essere garantito dai nostri clienti in merito ai nostri dispositivi medici dopo l’entrata in vigore del requisito relativo all’etichettatura UDI? ​

Qual è la rilevanza della banca dati EUDAMED?​

Istruzioni per l’uso scaricabili

Le istruzioni per l’uso (IFU) dei prodotti Fresenius Medical Care con certificazione MDR, saranno fornite online, oltre la versione stampata. Le istruzioni per l’uso dei prodotti con certificazione MDR sono reperibili qui.

Informazioni di background sull’MDR ​

Informazioni e schede informative fornite dalla Commissione UE

*Schede informative fornite dalla Commissione UE in merito all’UDI, per Rappresentanti autorizzati / Distributori / Importatori e Professionisti Sanitari